Chiusura del forame ovale pervio: due studi non hanno raggiunto gli endpoint primari
Due studi che hanno valutato i benefici della chiusura del forame ovale pervio ( PFO ) nei pazienti con ictus criptogenico non sono riusciti a dimostrare in modo convincente alcun beneficio significativo per questa procedura.
Lo studio RESPECT ( Randomized Evaluation of Recurrent Stroke Comparing PFO Closure to Established Current Standard of Care Treatment ) ha randomizzato 980 pazienti a chiusura del PFO con il dispositivo Amplatzer PFO Occluder o a terapia medica.
Il tasso di recidiva di ictus è stato basso in entrambi i bracci dello studio: 1.6% nel gruppo chiusura e 3% nel gruppo terapia medica.
Questa differenza tra i gruppi non ha raggiunto la significatività nell'analisi intention-to-treat ( ITT ): calcolo crudo: riduzione del rischio del 46% ( p=0.157 ); analisi secondo Kaplan Meier: riduzione del rischio del 50.8%, ( p=0.083 ).
Tuttavia la significatività statistica è stata raggiunta nell’analisi per-protocollo e nell’analisi come-trattamento ( trattamento realmente ricevuto ): per-protocollo secondo Kaplan Meier: riduzione del rischio del 63.4% ( p=0.032 ); come-trattamento secondo Kaplan Meier: 72.7% ( p=0.007 ).
I ricercatori hanno riferito che ci sono state pochissime complicanze correlate al dispositivo o alla procedura. L’incidenza di eventi avversi gravi nei due gruppi è stata simile ( 23% nel gruppo dispositivo e il 21.6% nel gruppo controllo ).
I ricercatori hanno concluso che per i pazienti accuratamente selezionati con una storia di ictus criptogenico e forame ovale pervio, lo studio RESPECT ha fornito evidenza di un beneficio in termini di riduzione del rischio di ictus dalla chiusura del PFO con Amplatzer PFO Occluder, rispetto alla terapia medica.
Nello studio PC ( Percutaneous Closure of Patent Foramen Ovale versus Medical Treatment in Patients with Cryptogenic Embolism ), 414 pazienti sono stati randomizzati a chiusura del forame ovale pervio o a terapia medica.
L'endpoint primario composito di morte, ictus non-fatale, attacchi ischemici transitori ( TIA ), ed embolia periferica, si è verificato nel 3.4% tra i pazienti del gruppo chiusura rispetto al 5.2% dei pazienti del gruppo controllo ( riduzione del rischio relativo: 37%, p=0.34 ).
L’incidenza di ictus è stata dello 0.5% rispetto al 2.4% ( riduzione del rischio relativo 80%, p=0.14 ).
Lo studio PC a causa di un tasso di eventi, inferiore rispetto al previsto, durante un follow-up medio di 4 anni, ha finito per essere sottodimensionato, cioè non in grado di rilevare differenze significative. ( Xagena2012 )
Fonte: Transcatheter Cardiovascular Therapeutics ( TCT ) Conference, 2012
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